ISO 13485 medische hulpmiddelen

ISO 13485 is een internationale standaard die de vereisten formuleert waaraan de kwaliteitsmanagementsystemen van fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen. De belangrijkste doelstelling van deze standaard is het harmoniseren van QMS-vereisten om te kunnen voldoen aan de wettelijke voorschriften in de sector van de medische hulpmiddelen. De standaard is van toepassing op de fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun toeleveranciers. De fabrikanten moeten kunnen garanderen dat de medische hulpmiddelen permanent beantwoorden aan de vereisten van de gebruiker en voldoen aan alle wettelijke voorschriften.

De standaard werd voor het laatst herzien in 2003 en is gebaseerd op de procesgebaseerde aanpak van ISO 9001:2000. Maar ISO 13485 bevat specifieke vereisten voor medische hulpmiddelen en vermeldt bepaalde vereisten voor ISO 9001 niet. In het bijzonder werden de vereisten voor klanttevredenheid en permanente verbetering aangepast om beter te beantwoorden aan de wettelijke voorschriften.

Wat zijn de voordelen van ISO 13485 voor mijn bedrijf?

ISO 13485 stimuleert de harmonisering van de wettelijke voorschriften voor fabrikanten van medische hulpmiddelen op internationaal vlak. Een aantal landen hebben ISO 13485 in hun regelgeving geïntegreerd. De ISO 13485-certificatie kan gebruikt worden om de compliance met de regelgeving ondersteunen. De standaard omvat heel wat van de principes van kwaliteitsmanagement en biedt de voordelen van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001.

LRQA biedt geaccrediteerde beoordelingen en ISO 13485-certificatie.